
Farmacéutica
Los procedimientos de prueba de KELAB Pharmaceutical cumplen con las regulaciones internacionales como FDA, ICH.
Los requisitos de cumplimiento normativo de los productos farmacéuticos son complejos y estrictos, y requieren un control de calidad sólido y procesos de garantía de calidad para garantizar que los productos sean aptos para el mercado comercial. Para lograr esto, empleamos sistemas LIMS y QMS validados y reconocidos a nivel mundial para garantizar la trazabilidad, las pruebas y el control del producto.
Puntos destacados del servicio

Estos son estudios críticos realizados para garantizar que su método cromatográfico indique la estabilidad. Forman parte de un programa general de desarrollo y validación de métodos y consisten en estresar muestras en condiciones básicas, ácidas, oxidantes y térmicas.







Seguimos ICH Q3C para la determinación de solventes residuales. Ofrecemos un método GC-HS genérico validado capaz de detectar 28 solventes estándar. Esto nos permite establecer rápidamente la idoneidad con su producto.

Lanzamiento de lote & Prueba de monografía
KELAB ofrece una gama completa de servicios analíticos para respaldar el control de calidad y los analisis de conformidad garantizando la seguridad y la eficacia de sus productos. Estamos en capacidad de ofrecemos pruebas de monografías como la USP, EP y BP
Seguimos las prácticas de cGMP para garantizar que las pruebas que realizamos sean aceptables para la FDA, EMEA, INVIMA y otras autoridades reguladoras. Podemos diseñar un Programa de analisis y estabilidad para satisfacer sus necesidades.


Instrumentacion Analitica Especalizada
Espectrometría de masas (LC / MS / MS, ICPMS, headspace GCMS)
Cromatografía (HPLC, convencional y UPLC)
Química de humeda (titulaciones, medición de pH)
Pruebas y perfiles de disolución (aparatos 1 y 2)
Lista de regulaciones con las que trabajamos
- Transferencia de métodos USP 1224
- Validación de metodos analiticos USP 1225
- USP 1226 verificación de procedimientos analiticos
- Límites de impureza elemental USP 232
- Procedimientos de impureza elemental USP 233
- ICH Q2 Validación de metodos analíticos
- ICH Q3A impurezas y compuestos relacionados
- ICH Q3B Impurezas en productos farmacéuticos
- ICH Q3D Impurezas elementales
- ICH Q1A Estabilidad de materia prima y producto terminado
- ICH Q1B Estudios de fotoestabilidad
- Pruebas de estabilidad ICH Q1E
- Disolventes residuales ICH Q3C