Farmacéutica

El equipo de liderazgo de KELAB Scientific tiene mucha experiencia en el desarrollo farmacéutico con muchas aprobaciones exitosas de medicamentos en mercados globales como Estados Unidos, Europa, Asia, Canadá y LATAM. Nuestra división analítica farmacéutica proporciona análisis cualitativos y cuantitativos para probar las formas farmacéuticas, los ingredientes farmacéuticos activos y las materias primas. Utilizamos técnicas analíticas de vanguardia para garantizar que nuestras capacidades de pruebas de laboratorio sean robustas, precisas y precisas. Validamos los métodos con los más altos estándares, siguiendo pautas reconocidas internacionalmente como ICH, USP, Ph. Eur.

Los procedimientos de prueba de KELAB Pharmaceutical cumplen con las regulaciones internacionales como FDA, ICH.

Los requisitos de cumplimiento normativo de los productos farmacéuticos son complejos y estrictos, y requieren un control de calidad sólido y procesos de garantía de calidad para garantizar que los productos sean aptos para el mercado comercial. Para lograr esto, empleamos sistemas LIMS y QMS validados y reconocidos a nivel mundial para garantizar la trazabilidad, las pruebas y el control del producto.

Puntos destacados del servicio

Estudios de degradación forzada

Estos son estudios críticos realizados para garantizar que su método cromatográfico indique la estabilidad. Forman parte de un programa general de desarrollo y validación de métodos y consisten en estresar muestras en condiciones básicas, ácidas, oxidantes y térmicas.

Estudios de estabilidad ICH & amp; Estabilidad de fotos
Se requieren estudios de estabilidad para productos clínicos y comerciales e ingredientes farmacéuticos activos. Son fundamentales para comprender la estabilidad de su producto. Seguimos a ICH Q1A y Q1B para el diseño y monitoreo de la estabilidad del producto. Contamos con cámaras de estabilidad adecuadas para zonas climáticas II, IVA, IVB y condiciones aceleradas (40 C / 75% HR)
Indicadores de estabilidad y métodos de impureza
Un método indicador de estabilidad es la piedra angular de su programa de estabilidad. Las autoridades sanitarias quieren evidencia de que los métodos son adecuados para evaluar la pureza del producto durante la vida útil o el período de prueba. Desarrollamos y validamos métodos de evaluación de la estabilidad utilizando muestras de estrés generadas a partir de estudios de degradación forzada y nos aseguramos de que su método sea adecuado para cuantificar tanto las impurezas como los productos de degradación conocidos.
Dissolution Testing
La prueba de disolución es un requisito para todas las formas de dosificación oral sólida y se usa en todas las fases de desarrollo para la liberación del producto y la prueba de estabilidad. Con las cestas y el aparato de paleta disponibles, KELAB puede ejecutar un método disso existente o desarrollar un método que pueda resaltar o discriminar el rendimiento del producto.
Prueba de potencia y ensayo
Las agencias reguladoras generalmente requieren ensayos de potencia para la liberación del medicamento o para el control de calidad de ingredientes farmacéuticos activos. Los métodos cromatográficos (HPLC, GC) se usan típicamente para la evaluación, sin embargo, los métodos de valoración también se pueden emplear según el material a analizar. Nuestros científicos pueden desarrollar un método de potencia / ensayo o transferir en un método de uso y cliente existente
Desarrollo de métodos
Nuestros científicos desarrollan métodos apropiados para cada fase (productos clínicos y comerciales) específicos para su producto y nos esforzamos por técnicas simples, robustas y amigables para reducir el tiempo y los costos de CC. Somos expertos en ciencia de separación cromatográfica y utilizamos técnicas de detección de columnas y de laboratorio en seco para desarrollar métodos rápidamente.
Impurezas elementales
Seguimos ICH Q3D para la determinación de impurezas elementales. Empleamos ICP-MS y somos capaces de cuantificar hasta 40 metales comunes. Ofrecemos un método ICP-MS genérico validado. lo que nos permite establecer rápidamente la idoneidad con su producto.
Solventes residuales

Seguimos ICH Q3C para la determinación de solventes residuales. Ofrecemos un método GC-HS genérico validado capaz de detectar 28 solventes estándar. Esto nos permite establecer rápidamente la idoneidad con su producto.

Validación de métodos
Llevamos a cabo la validación de los parámetros del método, incluida la selectividad, precisión, precisión, linealidad, rango, LOQ / LOD y robustez. Desarrollamos protocolos que aseguran que sus estudios se realicen de conformidad con ICH Q2B y emitimos informes que son adecuados para presentaciones regulatorias.

Lanzamiento de lote & Prueba de monografía

KELAB ofrece una gama completa de servicios analíticos para respaldar el control de calidad y los analisis de conformidad garantizando la seguridad y la eficacia de sus productos. Estamos en capacidad de ofrecemos pruebas de monografías como la USP, EP y BP

Seguimos las prácticas de cGMP para garantizar que las pruebas que realizamos sean aceptables para la FDA, EMEA, INVIMA y otras autoridades reguladoras. Podemos diseñar un Programa de analisis y estabilidad para satisfacer sus necesidades.

Instrumentacion Analitica Especalizada

  • Espectrometría de masas (LC / MS / MS, ICPMS, headspace GCMS)

  • Cromatografía (HPLC, convencional y UPLC)

  • Química de humeda (titulaciones, medición de pH)

  • Pruebas y perfiles de disolución  (aparatos 1 y 2)

Lista de regulaciones con las que trabajamos

  • Transferencia de métodos USP 1224
  • Validación de metodos analiticos USP 1225
  • USP 1226 verificación de procedimientos analiticos
  • Límites de impureza elemental USP 232
  • Procedimientos de impureza elemental USP 233
  • ICH Q2 Validación de metodos analíticos
  • ICH Q3A impurezas y compuestos relacionados
  • ICH Q3B Impurezas en productos farmacéuticos
  • ICH Q3D Impurezas elementales
  • ICH Q1A Estabilidad de materia prima y producto terminado
  • ICH Q1B Estudios de fotoestabilidad
  • Pruebas de estabilidad ICH Q1E
  • Disolventes residuales ICH Q3C

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